رفضت وكالة الأدوية الأوروبية أمس الجمعة طرح دواء "ليكيمبي" (Leqembi) لعلاج داء الزهايمر في الاتحاد الأوروبي، مشيرة إلى مخاوف جدية بشأن سلامته. وجاء القرار صادمًا للعديد من المرضى الذين كانوا يأملون في عقار يحد من التدهور المعرفي المصاحب للمرض.
واعتبرت الوكالة أن فوائد الدواء، المُجاز بالفعل في الولايات المتحدة، لا تتوازن مع مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به، وأبرزها احتمالية حدوث نزيف في الدماغ.
خيبة أمل وآمال مؤجلة
أعربت شركة "إيساي" (Eisai) اليابانية، التي طورت الدواء بالتعاون مع "بايوجين" (Biogen) الأمريكية، عن "خيبة أمل شديدة" إزاء القرار، وأكدت نيتها التقدم بطلب لإعادة النظر فيه. وقالت لين كرايمر، المديرة السريرية في "إيساي"، إن الحاجة ملحة لخيارات علاجية جديدة تستهدف أسباب تطور المرض.
يُذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت قد منحت الترخيص لعقار "ليكيمبي" في مايو 2023، ويباع الدواء حاليًا في اليابان والصين أيضًا.
تحديات في محاربة الزهايمر
يعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي من أشكال مختلفة من الخرف، ويمثل الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات. حتى الآن، لم ينجح الباحثون في تحقيق تقدم ملموس في علاج هذا المرض الذي يصيب عشرات الملايين حول العالم.
ويعمل "ليكيمبي" عن طريق تقليل عدد لويحات الأميلويد التي تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد، مما يؤدي إلى فقدان الذاكرة وغيرها من أعراض المرض. ورغم ذلك، لاحظت وكالة الأدوية الأوروبية تكرار ظهور تشوهات مرتبطة بالأميلويد في أدمغة المرضى، منها تورم ونزيف محتمل.
تفاؤل حذر
رأت البروفيسورة تارا سبايرز جونز، اختصاصية التنكس العصبي في جامعة إدنبره، أن القرار سيكون مخيبًا للآمال، لكنه يعكس ضرورة الاستمرار في البحث عن أدوية أكثر أمانًا. وأضافت أن ليكانيماب أثبت إمكانية إبطاء تطور المرض، مما يدعو للتفاؤل.
أما بارت دي ستروبر، الأستاذ في مستشفى "يو سي إل" الجامعي في لندن، فقد اعتبر القرار مؤسفًا ولكنه ليس غير متوقع، مشيرًا إلى التباين الثقافي في الطريقة التي يُنظر بها إلى المخاطر والابتكار بين أوروبا والدول الأخرى مثل الولايات المتحدة والصين واليابان.
مستقبل أدوية الزهايمر
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا الضوء الأخضر لعقار جديد من شركة "إلاي ليلي" (Eli Lilly) يتوقع أن يبطئ تطور الزهايمر. ورغم الجدل الذي أثاره عقار "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي أُجيز في 2021، تستمر الجهود في البحث عن حلول جديدة لمكافحة هذا المرض المعقد.
تحديات الأسعار والتأمين
أثار "أدوهيلم" جدلًا كبيرًا بشأن فعاليته وسعره المرتفع (56 ألف دولار سنويًا)، وقد أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي "ميديكير" أنه لن يغطي تكاليفه إلا في إطار تجارب سريرية. يظل الطريق طويلًا أمام الأدوية الجديدة للحصول على موافقة نهائية وضمان وصولها للمرضى بأمان وبأسعار مناسبة.
